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Documentação obrigatória para farmácias de manipulação
23/04/2019

Documentação obrigatória para farmácias de manipulação

Para funcionamento e operacionalização legal de atividades, as farmácias magistrais devem ter a seguinte documentação:

Alvará de Vigilância Sanitária local – documento é específico para os estabelecimentos magistrais, pois descreve as atividades de manipulação de preparações magistrais;
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), documento acompanha a descrição do Alvará de Vigilância Sanitária e também é específico para farmácias magistrais;
Autorização Especial (AE) – emitido pela Anvisa, documento é exigido apenas para farmácias de manipulação quando da manipulação de insumos e produtos sujeitos a controle especial;
• Laudo de Inspeção do Corpo de Bombeiros;
• Licença ou o Alvará de Funcionamento de Empresa – emitido pela prefeitura;
• Certificado de Regularidade Técnica (CRT) – emitido pela agência de vigilância de saúde municipal, regional ou estadual;
• Registro na Junta Comercial;
• Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
• Inscrição Estadual (IE);
• Documentação de Segurança e Saúde, como PCMSO e PPRA;
• Documentação do Sistema da Qualidade, como Manual da Qualidade, POP’s, registros de calibração, verificação e manutenção de instrumentos e treinamentos.

Esses documentos devem ser renovados no mínimo anualmente, de acordo com o tipo de documento, exceto AFE e AE, e servem para garantir a qualidade das instalações físicas das farmácias, dos produtos comercializados e das condições de higiene e de segurança para os pacientes, clientes e funcionários da empresa.
O não atendimento dessas exigências e determinações impossibilitam a manipulação e dispensação de produtos e fórmulas nos termos da legislação nacional em vigor.

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